Medizingerätesicherheit

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bocracb erbocli rolbolaz Fragen der einzelnen Labors:

Contents 1 Sichtprüfung (5) 2 Geräteprüfung - festellen sicherheitstechnischer Parameter (2) 3 Ersatzableitstrom - Messung (3) 3.1 Vorteile von Ersatzableitstrommessung: 4 Medizinische elektrische Systeme (4) 5 Risikoanalyse (5)

Sichtprüfung (5)

• schutzklassen
• vorteile/nachteile der schutzklassen (im hauptskript :)
• Wann wird eine Sichtprüfung durchgeführt?
• Mängelstufe 2
• mittelfristig zu behebende Mängel: sicherheitstechnisch relevant, jedoch nihct akut gefährdend

Beispiele:

• • nicht berührungsgeschützte Sicherungsschalter;
  • defekte Netzkontrollleuchte
  • fehlende Gebrauchsanweisung
  • fehlender Knickschutz
• Schutzklasse I VT, NT

Geräteprüfung - festellen sicherheitstechnischer Parameter (2)

Sicherheit EN 60950, IEC 950, VDE 0805/5.90, VDE 0805 A1/11.91 Sicherheit von Einrichtungen der Informationstechnik einschließlich elektrischer Büromaschinen UL 60950 , CSA 22.2 No.60950-00 Standards in USA (UL) und Kanada (CSA) Sicherheit für Informationssysteme, unter Einbeziehung der Brennbarkeitsprüfung UL 94-Vx Brennbarkeitsklassen, z.B. UL 94-V0, bevorzugt für Leiterplatten EN60601-1, IEC60601-1, UL2601-1, CSA22.2 No.601.1 für elektromedizinische Geräte Medizinisch elektrische Geräte Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit UL 544 Medizingeräte -Medical and Dental Equipment Betriebsisolierung Isolierung, die für den einwandfreien Betrieb der Einrichtung erforderlich ist. Basisisolierung Isolierung zum grundlegenden Schutz gegen gefährliche Körperströme Zusätzliche Isolierung zusätzlich zur Basisisolierung vorhandene, unabhängige Isolierung zum sicheren Schutz gegen gefährliche Körperströme, falls die Basisisolierung versagt. Doppelte Isolierung Umfasst sowohl die Basisisolierung als auch die zusätzliche Isolierung Verstärkte Isolierung einheitliches Isoliersystem. Dieses schafft einen gleichwertigen Schutz wie die doppelte Isolierung gegen gefährliche Körperströme.
Schutzklasse I
Sicherheit, gewährleistet durch eine Basisisolierung und Erdanschluß. Alle von außen berührbaren Teile sind an diesem Erdanschluß / Schutzleiter angeschlossen.
Schutzklasse II
Sicherheit, gewährleistet durch eine Basisisolierung und zusätzliche, doppelte oder verstärkte Isolierung. Kein Erdanschluß vorgesehen.
Schutzleiter
Erdanschluß für Geräte mit Schutzklasse I. Der Gesamtwiderstand des Schutzleiters inklusive Verdrahtung muß ausreichend niederohmig sein. Die Prüfung des Schutzleiters erfolgt mit einem Strom von 25 Amp. bei einer Dauer von 5 Minuten.
SELV-Stromkreis
Sicherheits-Kleinspannungs-Stromkreis Grenzwert: 42,4 Scheitelwert oder 60V Gleichspannung.

Ableitströme - Definitionen gemäss IEC60601-1
Ersatz-Ableitstrom
Die Ersatz-Ableitstrommessung ist unter der Bedingung durchzuführen, daß alle Isolierungen des Gerätes während der Messung erfaßt werden, das heißt alle Schalter im Gerät müssen geschlossen sein. In der Praxis läßt sich dies jedoch nicht immer realisieren, z.B. javascript:insertTags('\'\'\,'\'\'\,'Bold text'); Bold textGeräte, die über Relais eingeschaltet werden.
Erdableitstrom
Der Erdableitstrom ist der Strom, der vom Netzteil durch oder über die Isolierung zum Schutzleiter fließt. Diese Messung ist nur bei Geräten der Schutzklasse I durchzuführen.
Gehäuseableitstrom
Der Gehäuseableitstrom ist der Strom, der vom Gehäuse oder von einem Teil des Gehäuses durch eine äußere, leitfähige Verbindung, ausgenommen Schutzleiter, zur Erde oder einem anderen Teil des Gehäuses fließt. Die äußere, leitfähige Verbindung kann zum Beispiel eine Person sein.
Patientenableitstrom
Der Patientenableitstrom ist der Strom, der vom Anwendungsteil über den Patienten zur Erde fließt oder der Strom, der durch eine unbeabsichtigte Fremdspannung am Patienten verursacht wird und über diesen und ein isoliertes Anwendungsteil zur Erde fließt.
Patientenhilfsstrom
Patientenhilfsstrom ist der Strom, der zwischen den Teilen des Anwendungsteiles fließt und keine physiologischen Auswirkungen haben soll, zum Beispiel der Eingangstrom von Verstärkern. Der Patientenhilfsstrom muß von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden.

Geräteklassen:
Type B Schutz gegen elektrischen Schock unter besonderer Rücksichtnahme auf die Ableitströme.
Type BF Wie B , jedoch unter Berücksichtigung der "F-Teile" , die gelegentlich mit dem Patienten in Berührung kommen können und die isoliert von allen anderen Teilen sind.
Type CF Klasse mit dem höchsten Schutz unter den genannten Klassen.
Die Maximalwerte der erlaubten Dauerableitströme und Patientenhilfsströme (die schärfste Bedingung ist die, wenn der Patient mit dem Gerät in Berührung steht) stehen in der Tabelle IV des IEC 601 Dokumentes. Europäische Norm: EN60601-1. Für Type CF gilt ein Patientenhilfsstrom von 0,01mA (also 10µA) unter normalen Betriebsbedingungen(NC) und 0,05mA (also 50µA) für den einfachen Fehlerfall (SFC).
Der Gehäuseableitstrom beträgt generell: Type NC(normal condition) SFC(single fault condition) B 0,5mA 1mA BF 0,5mA 1mA CF 0,5mA 1mA

Ersatzableitstrom - Messung (3)

Gehäuseableitstrom:
Der Gehäuseableitstrom ist der Strom, der vom Gehäuse oder von einem Teil des Gehäuses durch eine äußere, leitfähige Verbindung, ausgenommen Schutzleiter, zur Erde oder einem anderen Teil des Gehäuses fließt. Die äußere, leitfähige Verbindung kann zum Beispiel eine Person sein. N.C. < 100 μA S.F.C < 500 μA
Patientenableitstrom:
Der Patientenableitstrom ist der Strom, der vom Anwendungsteil über den Patienten zur Erde fließt oder der Strom, der durch eine unbeabsichtigte Fremdspannung am Patienten verursacht wird und über diesen und ein isoliertes Anwendungsteil zur Erde fließt. [B, BF: 100 μA; CF: 10μA] – [B, BF: 500μA CF: 50μA] – [N.C. S.F.C.]
Patientenhilfsstrom:
Patientenhilfsstrom ist der Strom, der zwischen den Teilen des Anwendungsteiles fließt und keine physiologischen Auswirkungen haben soll, zum Beispiel der Eingangstrom von Verstärkern. Der Patientenhilfsstrom muss von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden. B, BF: 0.01, 0.1; CF: 0.01, 0.01, 0.05, 0.05 (DC, AC)
Ersatz-Ableitstrom:
Die Ersatz-Ableitstrommessung ist unter der Bedingung durchzuführen, dass alle Isolierungen des Gerätes während der Messung erfasst werden, das heißt alle Schalter im Gerät müssen geschlossen sein. In der Praxis lässt sich dies jedoch nicht immer realisieren, z.B. Geräte, die über Relais eingeschaltet werden.

Messung Patientenhilfsstrom für BF:
Der Patientenhilfsstrom muss von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden.
Messung Patientenhilfsstrom für CF:
von jedem einzelnen CF- Anschluss einer Funktion zu Erde (S.F.C. zu 110 % Un). Andere Funktionsanschlüsse leerlaufend bzw. geerdet.
Schutzleiterwiderstand:
0.2 Ω bis zum Schutzkontakt am Netzstecker bei fest angeschlossenem Netzkabel; alt: 0.3 Ω.
0.1 Ω bis zum Schutzkontakt des Kaltgerätesteckers am Gerät. (f. abnehmbares Netzkabel; alt: 0.2Ω)
0.1 bis zu Schutzleiteranschlussklemme bei fest angeschlossenen Geräten, vorhandener Schutzleiter wird bei der Messung nicht abgeklemmt. Alt 0.2 Ω
Nur Geräte der SK II: 0.1 Ω zwischen einem vorhandenen Kontakt für den Potentialausgleichsleiter und den berührbaren leitfähigen Teilen. (alt: 0.2 Ω)
Erdableitstrom:
Der Erdableitstrom ist der Strom, der vom Netzteil durch oder über die Isolierung zum Schutzleiter fließt. Diese Messung ist nur bei Geräten der Schutzklasse I durchzuführen. N.C. < 500 μA; S.F.C. < 1000 μA.

Type B
Schutz gegen elektrischen Schock unter besonderer Rücksichtnahme auf die Ableitströme.
Type BF
Wie B , jedoch unter Berücksichtigung der "F-Teile" , die gelegentlich mit dem Patienten in Berührung kommen können und die isoliert von allen anderen Teilen sind.
Type CF
Klasse mit dem höchsten Schutz unter den genannten Klassen.
Die Maximalwerte der erlaubten Dauerableitströme und Patientenhilfsströme (die schärfste Bedingung ist die, wenn der Patient mit dem Gerät in Berührung steht) stehen in der Tabelle IV des IEC 601 Dokumentes. Europäische Norm: EN60601-1. Für Type CF gilt ein Patientenhilfsstrom von 0,01mA (also 10µA) unter normalen Betriebsbedingungen(NC) und 0,05mA (also 50µA) für den einfachen Fehlerfall (SFC).

Vorteile von Ersatzableitstrommessung:

der apparative Aufwand bei OVE E 8751 ist gegebüber ÖVE EN 60601-1/1996 geringer. Bei wiederkehrenden Prüfungen durch den TSB können die Ableitströme auch unter vereinfachten Bedingungen gemessen werden. Messwerte sind nicht direkt mit 601 vergleichbar -> es gelten abweichende Grenzwerte. Vorraussetzung: Gerät erdfrei aufgestellt und es zur Weiterleitung des Potentials kommt.
Grenzwerte:
SK I Handgerät <= 1 mA,
orstverä. Geräte <= 1,5 mA,
orstfeste Geräte <= 9 mA.;;
SK II P<= 200VA -> 0,5 mA;
P>= 200 mA -> 1mA;
Messung bei festangeschlossenem Gerät:
1. mit erdfreiem Messkreis (Trenntrafo);
2. im Verteiler (kurzschluß Geräteseitig)
3. mit Stromzange (Differenzstromverfahren).
Wie ErsatzGeräteableitstrom:
zwischen kurzgeschlossenen Netzeingang und den berührbaren leitfähigen Teilen des Gehäuses Netzspannung anlegen. Ausgangsteile kurzschließen, und mit b.l. Gehäuseteilen verbinden. (jede bel. Steckdose). Patientennachbildung zw. NetzU und Gehäuse.
Wie ErsatzPatientenableitstrom:
nur bei Gerätetypen mit isoliertem Anwendungsteil (BF, CF). Netzspannung zwischen kurzgeschlossenen Ausgängen des AWT und b.l. Teilen des Gehäuses. Netzeingänge ebenfalls kurzschließen, und mit b.l. Teilen verbinden.
Messfehler ErsatzGeräteableitstrom:
1. parasitäre Erdverbindungen -> erdfreie Geräteaufstellung.
2. interne Relais -> es kommt nicht zu einer Potentialweiterletung -> Messung nach Öve EN 60601-1.
Erstmessung:
Bei neuen und bisher nicht gemäß ÖVE E 8751 geprüften Geräten ist der sogenannte erstgemessene Wert zu ermitteln und als Vergleichswert für zukünftige ERSATZ-Ableitstrommessungen festzuhalten. Auch Zulässigkeit überprüfen! Nur weiterbetreiben, wenn 601 passt.
Isolationswiederstand:
zwischen b.l. Teilen und den unter Netzspannung stehenden Teilen. Zwischen den AWT und den b.l. Teilen.
SK I: 2 MΩ;;
SK II: 7 MΩ;;
AWT und b.l. bei SK I, II, Typ F: 70 MΩ.

Medizinische elektrische Systeme (4)

Med.el. System:
System aus miteinander el. Verbundenen Geräten, die auch für den nicht med. Gebrauch bestimmt sein können. Gleichzeitige Anwendung versch. Geräte an einem Patienten stellt kein System dar.
Patientenbereich:
Bereich, in dem die Berührung von Systemteilen durch den Patienten direkt oder über eine weitere Person möglich ist
Trennvorrichtung:
Einrichtung zur Trennung der Teile eines Systems um die Übertragung von gefährlichen Überspannungen oder Strömen auf die Signalleitungen zu verhindern. Isolierend, strom- oder spannungsbegrenzend und müssen die der höchsten im Fehlerfall vorkommenden Spannung entsprechenden Luft- und Kriechstrecken und Durchschlagsfestigkeit besitzen. Möglichst nahe am Gerät!
Med. Räume:
1) Partienentenbereich als Teil eines med. genutzten Raumes.
2) der übrige med. genutzte Raum (außerhalb von 1) ).
3) nicht-med. genutzte Räume, die nicht zur Behandlung vorgesehen sind
Begrenzung der Ableitströme:
1) vorsehen zweiter Schutzerde oder dauerhaft installierten Schutzleiter -> Umbauten erforderlich.
2) Trenntrafo.
3) erdfreie Stromversorgung.
4) Einbau von Trennmaßnahmen
Auswahl der Strombegrenzungsmaßnahme:
min. ein Gerät im Patientenbereich-> 1) Typ des Geräts im Patientenbereich.
2) Typ des zweiten Geräts.
3) Aufstellungsort des zweiten Geräts
VT Beurteilung Sys. Geg. Einzelgeräten:
Wenn das med. System in seiner Gesamtheit die genormten Parameter erfüllt, kann man auf die Messung einzelner Geräte verzichten.
Spezielle Risiken med.el. Sys.:
Im Fehlerfall können sich Ableitströme mehrer Geräte summieren und dadurch die zugelassenen Werte überschreiten, auch wenn die einzelnen Geräte die Vorschriften erfüllen.
Anforderung an ein Sys.:
nach Installation/Modifikation darf es keine Gefährdung für Patienten, Anwender oder Umwelt darstellen. Innerhalb Patientenbereich muss EN 60601-1 erfüllt sein, außerhalb lt. ÖVE-Vorschriften.
Prüfung:
nach Installation oder Modifikation nur Sys. Prüfen, bereits durchgeführte Einzelprüfungen müssen nicht wiederholt werden. Bezeichnungen, Aufschriften, Begleitpapiere: besondere Gefahr durch nicht-med. el. System -> Kennzeichnung anzubringen; alle Unterlagen für sichere Bedienung bei Gerät + Infos zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Zus. Sicherheitsvorkehrungen müssen beschrieben sein; jene Teile genannt sein, die für die Anwendung im Patientenbereich geeignet sind.
Nicht med. Geräte für Patientenbereich mit höherem AblStrom:
1) zus. Erdung von Teilen
2) Potentialausgleich
3) Sicherheitstrenntrafo
4) zus. Nichtleitendes Gehäuse
Konstruktive Anforderungen:
1) Verbindungen: so dass nicht mit anderen Steckern des Sys. Verbunden werden können, außer nachweislich keine Gefahr; Schutzleiter: so dass Entfernung eines Gerätes diese nicht für andere Geräte unterbricht
3) Isolierung: verbindende Leitungen gegen Kurzschluss, Überlastung und mechanische beansp. Schützen.
Gerätearten:
1) nichtmed. El . Geräte: f. Patientenbereich muss Gehäuseableitstrom f. SFC auf 500 μA begrenzt werden.
2) med. el. Geräte mit AWT B ohne Verbindung zum Patienten: Maßnahmen nur erforderlich, wenn an nicht.med. Geräte angeschlossen.
3) med. el. Geräte mit AWT B und Patientenverb.: bei verb. Mit nicht-med. Geräten -> zus. Erdung erforderlich
4) BF, CF: Maßnahmen zur Begrenzung des Gehäuseableitstrom bei verb. Mit nicht med.el Geräten

Risikoanalyse (5)

- Was ist Risiko?
Risiko = Eintrittswahrscheinlichkeit x Folgen

- Wie kann man die Folgen einteilen?
gering - keine / leichte Verletzungen
mittel - Verletzungen
schwer - schwere Verletzung / Tod
katastrophal - mehrere Personen: schwere Verletzungen / Tod