Editing Medizingerätesicherheit

rolbolaz
Fragen der einzelnen Labors:

== SichtprÃ¼fung (5) ==

* schutzklassen
* vorteile/nachteile der schutzklassen (im hauptskript :)
* Wann wird eine SichtprÃ¼fung durchgefÃ¼hrt?
* MÃ¤ngelstufe 2
* mittelfristig zu behebende MÃ¤ngel: sicherheitstechnisch relevant, jedoch nihct akut gefÃ¤hrdend
Beispiele: 
** nicht berÃ¼hrungsgeschÃ¼tzte Sicherungsschalter;
** defekte Netzkontrollleuchte
** fehlende Gebrauchsanweisung
** fehlender Knickschutz
* Schutzklasse I VT, NT



== GerÃ¤teprÃ¼fung - festellen sicherheitstechnischer Parameter (2) ==

Sicherheit
EN 60950, IEC 950, VDE 0805/5.90, VDE 0805 A1/11.91
Sicherheit von Einrichtungen der Informationstechnik einschlieÃlich elektrischer BÃ¼romaschinen
UL 60950 , CSA 22.2 No.60950-00
Standards in USA (UL) und Kanada (CSA) Sicherheit fÃ¼r Informationssysteme, unter Einbeziehung der BrennbarkeitsprÃ¼fung
UL 94-Vx
Brennbarkeitsklassen, z.B. UL 94-V0, bevorzugt fÃ¼r Leiterplatten
EN60601-1, IEC60601-1, UL2601-1, CSA22.2 No.601.1 fÃ¼r elektromedizinische GerÃ¤te
Medizinisch elektrische GerÃ¤te Allgemeine Festlegungen fÃ¼r die Sicherheit
UL 544
MedizingerÃ¤te -Medical and Dental Equipment
Betriebsisolierung
Isolierung, die fÃ¼r den einwandfreien Betrieb der Einrichtung erforderlich ist.
Basisisolierung
Isolierung zum grundlegenden Schutz gegen gefÃ¤hrliche KÃ¶rperstrÃ¶me
ZusÃ¤tzliche Isolierung
zusÃ¤tzlich zur Basisisolierung vorhandene, unabhÃ¤ngige Isolierung zum sicheren Schutz gegen gefÃ¤hrliche KÃ¶rperstrÃ¶me, falls die Basisisolierung versagt.
Doppelte Isolierung
Umfasst sowohl die Basisisolierung als auch die zusÃ¤tzliche Isolierung
VerstÃ¤rkte Isolierung
einheitliches Isoliersystem. Dieses schafft einen gleichwertigen Schutz wie die doppelte Isolierung gegen gefÃ¤hrliche KÃ¶rperstrÃ¶me.<br>
'''Schutzklasse I'''<br>
Sicherheit, gewÃ¤hrleistet durch eine Basisisolierung und ErdanschluÃ. Alle von auÃen berÃ¼hrbaren Teile sind an diesem ErdanschluÃ / Schutzleiter angeschlossen.<br>
'''Schutzklasse II'''<br>
Sicherheit, gewÃ¤hrleistet durch eine Basisisolierung und zusÃ¤tzliche, doppelte oder verstÃ¤rkte Isolierung. Kein ErdanschluÃ vorgesehen.<br>
'''Schutzleiter'''<br>
ErdanschluÃ fÃ¼r GerÃ¤te mit Schutzklasse I. Der Gesamtwiderstand des Schutzleiters inklusive Verdrahtung muÃ ausreichend niederohmig sein. Die PrÃ¼fung des Schutzleiters erfolgt mit einem Strom von 25 Amp. bei einer Dauer von 5 Minuten.<br>
'''SELV-Stromkreis'''<br>
Sicherheits-Kleinspannungs-Stromkreis Grenzwert: 42,4 Scheitelwert oder 60V Gleichspannung.<br>



'''AbleitstrÃ¶me''' - Definitionen gemÃ¤ss IEC60601-1 <br>
'''Ersatz-Ableitstrom'''<br>
Die Ersatz-Ableitstrommessung ist unter der Bedingung durchzufÃ¼hren, daÃ alle Isolierungen des GerÃ¤tes wÃ¤hrend der Messung erfaÃt werden, das heiÃt alle Schalter im GerÃ¤t mÃ¼ssen geschlossen sein. In der Praxis lÃ¤Ãt sich dies jedoch nicht immer realisieren, z.B. javascript:insertTags('\'\'\'','\'\'\'','Bold text');
Bold textGerÃ¤te, die Ã¼ber Relais eingeschaltet werden.<br>
'''Erdableitstrom'''<br>
Der Erdableitstrom ist der Strom, der vom Netzteil durch oder Ã¼ber die Isolierung zum Schutzleiter flieÃt. Diese Messung ist nur bei GerÃ¤ten der Schutzklasse I durchzufÃ¼hren.<br>
'''GehÃ¤useableitstrom'''<br>
Der GehÃ¤useableitstrom ist der Strom, der vom GehÃ¤use oder von einem Teil des GehÃ¤uses durch eine Ã¤uÃere, leitfÃ¤hige Verbindung, ausgenommen Schutzleiter, zur Erde oder einem anderen Teil des GehÃ¤uses flieÃt. Die Ã¤uÃere, leitfÃ¤hige Verbindung kann zum Beispiel eine Person sein.<br>
'''Patientenableitstrom'''<br>
Der Patientenableitstrom ist der Strom, der vom Anwendungsteil Ã¼ber den Patienten zur Erde flieÃt oder der Strom, der durch eine unbeabsichtigte Fremdspannung am Patienten verursacht wird und Ã¼ber diesen und ein isoliertes Anwendungsteil zur Erde flieÃt.<br>
'''Patientenhilfsstrom'''<br>
Patientenhilfsstrom ist der Strom, der zwischen den Teilen des Anwendungsteiles flieÃt und keine physiologischen Auswirkungen haben soll, zum Beispiel der Eingangstrom von VerstÃ¤rkern. Der Patientenhilfsstrom muÃ von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden.<br>

'''GerÃ¤teklassen:''' <br>
'''Type B''' Schutz gegen elektrischen Schock unter besonderer RÃ¼cksichtnahme auf die AbleitstrÃ¶me.<br>
'''Type BF''' Wie B , jedoch unter BerÃ¼cksichtigung der "F-Teile" , die gelegentlich mit dem Patienten in BerÃ¼hrung kommen kÃ¶nnen und die isoliert von allen anderen Teilen sind.<br>
'''Type CF''' Klasse mit dem hÃ¶chsten Schutz unter den genannten Klassen.<br>
Die Maximalwerte der erlaubten DauerableitstrÃ¶me und PatientenhilfsstrÃ¶me (die schÃ¤rfste Bedingung ist die, wenn der Patient mit dem GerÃ¤t in BerÃ¼hrung steht) stehen in der Tabelle IV des IEC 601 Dokumentes. EuropÃ¤ische Norm: EN60601-1.
FÃ¼r Type CF gilt ein Patientenhilfsstrom von 0,01mA (also 10ÂµA) unter normalen Betriebsbedingungen(NC) und 0,05mA (also 50ÂµA) fÃ¼r den einfachen Fehlerfall (SFC).<br>
Der GehÃ¤useableitstrom betrÃ¤gt generell:
Type
NC(normal condition) 
SFC(single fault condition)
B
0,5mA
1mA
BF
0,5mA
1mA
CF
0,5mA
1mA


== Ersatzableitstrom - Messung (3)==

'''GehÃ¤useableitstrom:'''<br> Der GehÃ¤useableitstrom ist der Strom, der vom GehÃ¤use oder von einem Teil des GehÃ¤uses durch eine Ã¤uÃere, leitfÃ¤hige Verbindung, ausgenommen Schutzleiter, zur Erde oder einem anderen Teil des GehÃ¤uses flieÃt. Die Ã¤uÃere, leitfÃ¤hige Verbindung kann zum Beispiel eine Person sein. N.C. < 100 Î¼A S.F.C < 500 Î¼A<br>
'''Patientenableitstrom:'''<br> Der Patientenableitstrom ist der Strom, der vom Anwendungsteil Ã¼ber den Patienten zur Erde flieÃt oder der Strom, der durch eine unbeabsichtigte Fremdspannung am Patienten verursacht wird und Ã¼ber diesen und ein isoliertes Anwendungsteil zur Erde flieÃt. [B, BF: 100 Î¼A; CF: 10Î¼A] â [B, BF: 500Î¼A CF: 50Î¼A] â [N.C.  S.F.C.]<br>
'''Patientenhilfsstrom:'''<br> Patientenhilfsstrom ist der Strom, der zwischen den Teilen des Anwendungsteiles flieÃt und keine physiologischen Auswirkungen haben soll, zum Beispiel der Eingangstrom von VerstÃ¤rkern. Der Patientenhilfsstrom muss von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden. B, BF: 0.01, 0.1; CF: 0.01, 0.01, 0.05, 0.05 (DC, AC)<br>
'''Ersatz-Ableitstrom:'''<br> Die Ersatz-Ableitstrommessung ist unter der Bedingung durchzufÃ¼hren, dass alle Isolierungen des GerÃ¤tes wÃ¤hrend der Messung erfasst werden, das heiÃt alle Schalter im GerÃ¤t mÃ¼ssen geschlossen sein. In der Praxis lÃ¤sst sich dies jedoch nicht immer realisieren, z.B. GerÃ¤te, die Ã¼ber Relais eingeschaltet werden.<br>


'''Messung Patientenhilfsstrom  fÃ¼r BF:'''<br> Der Patientenhilfsstrom muss von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden.<br>
'''Messung Patientenhilfsstrom  fÃ¼r  CF:'''<br> von jedem einzelnen CF- Anschluss einer Funktion zu Erde (S.F.C. zu 110 % Un). Andere FunktionsanschlÃ¼sse leerlaufend bzw. geerdet.<br>
'''Schutzleiterwiderstand:'''<br>  0.2 Î© bis zum Schutzkontakt am Netzstecker bei fest angeschlossenem Netzkabel; alt: 0.3 Î©. <br> 0.1 Î© bis zum Schutzkontakt des KaltgerÃ¤testeckers am GerÃ¤t. (f. abnehmbares Netzkabel; alt: 0.2Î©) <br>0.1 bis zu Schutzleiteranschlussklemme bei fest angeschlossenen GerÃ¤ten, vorhandener Schutzleiter wird bei der Messung nicht abgeklemmt. Alt 0.2 Î© <br> Nur GerÃ¤te der SK II: 0.1 Î© zwischen einem vorhandenen Kontakt fÃ¼r den Potentialausgleichsleiter und den berÃ¼hrbaren leitfÃ¤higen Teilen. (alt: 0.2 Î©)<br>
'''Erdableitstrom:'''<br> Der Erdableitstrom ist der Strom, der vom Netzteil durch oder Ã¼ber die Isolierung zum Schutzleiter flieÃt. Diese Messung ist nur bei GerÃ¤ten der Schutzklasse I durchzufÃ¼hren. N.C. < 500 Î¼A; S.F.C. < 1000 Î¼A.<br>

'''Type B'''<br> Schutz gegen elektrischen Schock unter besonderer RÃ¼cksichtnahme auf die AbleitstrÃ¶me.<br>
'''Type BF'''<br> Wie B , jedoch unter BerÃ¼cksichtigung der "F-Teile" , die gelegentlich mit dem Patienten in BerÃ¼hrung kommen kÃ¶nnen und die isoliert von allen anderen Teilen sind.<br>
'''Type CF'''<br> Klasse mit dem hÃ¶chsten Schutz unter den genannten Klassen.<br>
Die Maximalwerte der erlaubten DauerableitstrÃ¶me und PatientenhilfsstrÃ¶me (die schÃ¤rfste Bedingung ist die, wenn der Patient mit dem GerÃ¤t in BerÃ¼hrung steht) stehen in der Tabelle IV des IEC 601 Dokumentes. EuropÃ¤ische Norm: EN60601-1.
FÃ¼r Type CF gilt ein Patientenhilfsstrom von 0,01mA (also 10ÂµA) unter normalen Betriebsbedingungen(NC) und 0,05mA (also 50ÂµA) fÃ¼r den einfachen Fehlerfall (SFC).<br>





===Vorteile von Ersatzableitstrommessung:===
der apparative Aufwand bei OVE E 8751 ist gegebÃ¼ber ÃVE EN 60601-1/1996 geringer. Bei wiederkehrenden PrÃ¼fungen durch den TSB kÃ¶nnen die AbleitstrÃ¶me auch unter vereinfachten Bedingungen gemessen werden. Messwerte sind nicht direkt mit 601 vergleichbar -> es gelten abweichende Grenzwerte. Vorraussetzung: GerÃ¤t erdfrei aufgestellt und es zur Weiterleitung des Potentials kommt.<br>
'''Grenzwerte:'''<br> SK I HandgerÃ¤t <= 1 mA, <br>orstverÃ¤. GerÃ¤te <= 1,5 mA, <br>orstfeste GerÃ¤te <= 9 mA.;;<br> SK II P<= 200VA -> 0,5 mA; <br>P>= 200 mA -> 1mA;<br>
'''Messung bei festangeschlossenem GerÃ¤t:''' <br>1. mit erdfreiem Messkreis (Trenntrafo); <br>2. im Verteiler (kurzschluÃ GerÃ¤teseitig)<br> 3. mit Stromzange (Differenzstromverfahren).<br>
'''Wie ErsatzGerÃ¤teableitstrom:'''<br> zwischen kurzgeschlossenen Netzeingang und den berÃ¼hrbaren leitfÃ¤higen Teilen des GehÃ¤uses Netzspannung anlegen. Ausgangsteile kurzschlieÃen, und mit b.l. GehÃ¤useteilen verbinden. (jede bel. Steckdose). Patientennachbildung zw. NetzU und GehÃ¤use.<br>
'''Wie ErsatzPatientenableitstrom:'''<br> nur bei GerÃ¤tetypen mit isoliertem Anwendungsteil (BF, CF). Netzspannung zwischen kurzgeschlossenen AusgÃ¤ngen des AWT und b.l. Teilen des GehÃ¤uses. NetzeingÃ¤nge ebenfalls kurzschlieÃen, und mit b.l. Teilen verbinden.<br>
'''Messfehler ErsatzGerÃ¤teableitstrom:'''<br> 1. parasitÃ¤re Erdverbindungen -> erdfreie GerÃ¤teaufstellung.<br> 2. interne Relais -> es kommt nicht zu einer Potentialweiterletung -> Messung nach Ãve EN 60601-1.<br>
'''Erstmessung:'''<br> Bei neuen und bisher nicht gemÃ¤Ã ÃVE E 8751 geprÃ¼ften GerÃ¤ten ist der sogenannte erstgemessene Wert zu ermitteln und als Vergleichswert fÃ¼r zukÃ¼nftige ERSATZ-Ableitstrommessungen festzuhalten. Auch ZulÃ¤ssigkeit Ã¼berprÃ¼fen! Nur weiterbetreiben, wenn 601 passt.<br>
'''Isolationswiederstand:'''<br> zwischen b.l. Teilen und den unter Netzspannung stehenden Teilen. Zwischen den AWT und den b.l. Teilen. <br>SK I: 2 MÎ©;; <br>SK II: 7 MÎ©;; <br>AWT und b.l. bei SK I, II, Typ F: 70 MÎ©.<br>

== Medizinische elektrische Systeme (4) ==

'''Med.el. System:'''<br> System aus miteinander el. Verbundenen GerÃ¤ten, die auch fÃ¼r den nicht med. Gebrauch bestimmt sein kÃ¶nnen. Gleichzeitige Anwendung versch. GerÃ¤te an einem Patienten stellt kein System dar.<br>
'''Patientenbereich:'''<br> Bereich, in dem die BerÃ¼hrung von Systemteilen durch den Patienten direkt oder Ã¼ber eine weitere Person mÃ¶glich ist<br>
'''Trennvorrichtung:'''<br> Einrichtung zur Trennung der Teile eines Systems um die Ãbertragung von gefÃ¤hrlichen Ãberspannungen oder StrÃ¶men auf die Signalleitungen zu verhindern.
Isolierend, strom- oder spannungsbegrenzend und mÃ¼ssen die der hÃ¶chsten im Fehlerfall vorkommenden Spannung entsprechenden Luft- und Kriechstrecken und Durchschlagsfestigkeit besitzen. MÃ¶glichst nahe am GerÃ¤t!<br>
'''Med. RÃ¤ume:'''<br> 1) Partienentenbereich als Teil eines med. genutzten Raumes.<br> 2) der Ã¼brige med. genutzte Raum (auÃerhalb von 1) ).<br> 3) nicht-med. genutzte RÃ¤ume, die nicht zur Behandlung vorgesehen sind<br>
'''Begrenzung der AbleitstrÃ¶me:'''<br> 1) vorsehen zweiter Schutzerde oder dauerhaft installierten Schutzleiter -> Umbauten erforderlich. <br>2) Trenntrafo. <br>3) erdfreie Stromversorgung.<br> 4) Einbau von TrennmaÃnahmen<br>
'''Auswahl der StrombegrenzungsmaÃnahme:'''<br> min. ein GerÃ¤t im Patientenbereich-> 1) Typ des GerÃ¤ts im Patientenbereich. <br>2) Typ des zweiten GerÃ¤ts.<br> 3) Aufstellungsort des zweiten GerÃ¤ts<br>
'''VT Beurteilung Sys. Geg. EinzelgerÃ¤ten:'''<br> Wenn das med. System in seiner Gesamtheit die genormten Parameter erfÃ¼llt, kann man auf die Messung einzelner GerÃ¤te verzichten.<br>
'''Spezielle Risiken med.el. Sys.:'''<br> Im Fehlerfall kÃ¶nnen sich AbleitstrÃ¶me mehrer GerÃ¤te summieren und dadurch die zugelassenen Werte Ã¼berschreiten, auch wenn die einzelnen GerÃ¤te die Vorschriften erfÃ¼llen.<br>
'''Anforderung an ein Sys.:'''<br> nach Installation/Modifikation darf es keine GefÃ¤hrdung fÃ¼r Patienten, Anwender oder Umwelt darstellen. Innerhalb Patientenbereich muss EN 60601-1 erfÃ¼llt sein, auÃerhalb lt. ÃVE-Vorschriften.<br>
'''PrÃ¼fung:''' <br>nach Installation oder Modifikation nur Sys. PrÃ¼fen, bereits durchgefÃ¼hrte EinzelprÃ¼fungen mÃ¼ssen nicht wiederholt werden.
Bezeichnungen, Aufschriften, Begleitpapiere: besondere Gefahr durch nicht-med. el. System -> Kennzeichnung anzubringen; alle Unterlagen fÃ¼r sichere Bedienung bei GerÃ¤t + Infos zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Zus. Sicherheitsvorkehrungen mÃ¼ssen beschrieben sein; jene Teile genannt sein, die fÃ¼r die Anwendung im Patientenbereich geeignet sind.<br>
'''Nicht med. GerÃ¤te fÃ¼r Patientenbereich mit hÃ¶herem AblStrom:'''<br> 1) zus. Erdung von Teilen <br>2) Potentialausgleich<br> 3) Sicherheitstrenntrafo <br>4) zus. Nichtleitendes GehÃ¤use<br>
'''Konstruktive Anforderungen:'''<br> 1) Verbindungen: so dass nicht mit anderen Steckern des Sys. Verbunden werden kÃ¶nnen, auÃer nachweislich keine Gefahr; Schutzleiter: so dass Entfernung eines GerÃ¤tes diese nicht fÃ¼r andere GerÃ¤te unterbricht<br> 3) Isolierung: verbindende Leitungen gegen Kurzschluss, Ãberlastung und mechanische beansp. SchÃ¼tzen.<br>
'''GerÃ¤tearten:'''<br> 1) nichtmed. El . GerÃ¤te: f. Patientenbereich muss GehÃ¤useableitstrom f. SFC auf 500 Î¼A begrenzt werden. <br>2) med. el. GerÃ¤te mit AWT B ohne Verbindung zum Patienten: MaÃnahmen nur erforderlich, wenn an nicht.med. GerÃ¤te angeschlossen. <br>3) med. el. GerÃ¤te mit AWT B und Patientenverb.: bei verb. Mit nicht-med. GerÃ¤ten -> zus. Erdung erforderlich <br>4) BF, CF: MaÃnahmen zur  Begrenzung des GehÃ¤useableitstrom bei verb. Mit nicht med.el GerÃ¤ten

== Risikoanalyse (5) ==
- '''Was ist Risiko?''' <br>
Risiko = Eintrittswahrscheinlichkeit x Folgen

- '''Wie kann man die Folgen einteilen?'''<br>
gering - keine / leichte Verletzungen<br>
mittel - Verletzungen<br>
schwer - schwere Verletzung / Tod<br>
katastrophal - mehrere Personen: schwere Verletzungen / Tod<br>