Medizingerätesicherheit
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| + | Gehäuseableitstrom: Der Gehäuseableitstrom ist der Strom, der vom Gehäuse oder von einem Teil des Gehäuses durch eine äußere, leitfähige Verbindung, ausgenommen Schutzleiter, zur Erde oder einem anderen Teil des Gehäuses fließt. Die äußere, leitfähige Verbindung kann zum Beispiel eine Person sein. N.C. < 100 μA S.F.C < 500 μA | ||
| + | Patientenableitstrom: Der Patientenableitstrom ist der Strom, der vom Anwendungsteil über den Patienten zur Erde fließt oder der Strom, der durch eine unbeabsichtigte Fremdspannung am Patienten verursacht wird und über diesen und ein isoliertes Anwendungsteil zur Erde fließt. [B, BF: 100 μA; CF: 10μA] – [B, BF: 500μA CF: 50μA] – [N.C. S.F.C.] | ||
| + | Patientenhilfsstrom: Patientenhilfsstrom ist der Strom, der zwischen den Teilen des Anwendungsteiles fließt und keine physiologischen Auswirkungen haben soll, zum Beispiel der Eingangstrom von Verstärkern. Der Patientenhilfsstrom muss von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden. B, BF: 0.01, 0.1; CF: 0.01, 0.01, 0.05, 0.05 (DC, AC) | ||
| + | Ersatz-Ableitstrom: Die Ersatz-Ableitstrommessung ist unter der Bedingung durchzuführen, dass alle Isolierungen des Gerätes während der Messung erfasst werden, das heißt alle Schalter im Gerät müssen geschlossen sein. In der Praxis lässt sich dies jedoch nicht immer realisieren, z.B. Geräte, die über Relais eingeschaltet werden. | ||
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| + | Messung Patientenhilfsstrom für BF: Der Patientenhilfsstrom muss von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden. | ||
| + | Messung Patientenhilfsstrom für CF: von jedem einzelnen CF- Anschluss einer Funktion zu Erde (S.F.C. zu 110 % Un). Andere Funktionsanschlüsse leerlaufend bzw. geerdet. | ||
| + | Schutzleiterwiderstand: - 0.2 Ω bis zum Schutzkontakt am Netzstecker bei fest angeschlossenem Netzkabel; alt: 0.3 Ω. – 0.1 Ω bis zum Schutzkontakt des Kaltgerätesteckers am Gerät. (f. abnehmbares Netzkabel; alt: 0.2Ω) – bis zu Schutzleiteranschlussklemme bei fest angeschlossenen Geräten, vorhandener Schutzleiter wird bei der Messung nicht abgeklemmt. Alt 0.2 Ω - Nur Geräte der SK II: 0.1 Ω zwischen einem vorhandenen Kontakt für den Potentialausgleichsleiter und den berührbaren leitfähigen Teilen. (alt: 0.2 Ω) | ||
| + | Erdableitstrom: Der Erdableitstrom ist der Strom, der vom Netzteil durch oder über die Isolierung zum Schutzleiter fließt. Diese Messung ist nur bei Geräten der Schutzklasse I durchzuführen. N.C. < 500 μA; S.F.C. < 1000 μA. | ||
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| + | Type B Schutz gegen elektrischen Schock unter besonderer Rücksichtnahme auf die Ableitströme. | ||
| + | Type BF Wie B , jedoch unter Berücksichtigung der "F-Teile" , die gelegentlich mit dem Patienten in Berührung kommen können und die isoliert von allen anderen Teilen sind. | ||
| + | Type CF Klasse mit dem höchsten Schutz unter den genannten Klassen. | ||
| + | Die Maximalwerte der erlaubten Dauerableitströme und Patientenhilfsströme (die schärfste Bedingung ist die, wenn der Patient mit dem Gerät in Berührung steht) stehen in der Tabelle IV des IEC 601 Dokumentes. Europäische Norm: EN60601-1. | ||
| + | Für Type CF gilt ein Patientenhilfsstrom von 0,01mA (also 10µA) unter normalen Betriebsbedingungen(NC) und 0,05mA (also 50µA) für den einfachen Fehlerfall (SFC). | ||
== medizinisches System (4) == | == medizinisches System (4) == | ||
Revision as of 16:22, 23 January 2006
Fragen der einzelnen Labors:
Contents |
Sichtprüfung (1)
Geräteprüfung - festellen sicherheitstechnischer Parameter (2)
xy (3)
Gehäuseableitstrom: Der Gehäuseableitstrom ist der Strom, der vom Gehäuse oder von einem Teil des Gehäuses durch eine äußere, leitfähige Verbindung, ausgenommen Schutzleiter, zur Erde oder einem anderen Teil des Gehäuses fließt. Die äußere, leitfähige Verbindung kann zum Beispiel eine Person sein. N.C. < 100 μA S.F.C < 500 μA Patientenableitstrom: Der Patientenableitstrom ist der Strom, der vom Anwendungsteil über den Patienten zur Erde fließt oder der Strom, der durch eine unbeabsichtigte Fremdspannung am Patienten verursacht wird und über diesen und ein isoliertes Anwendungsteil zur Erde fließt. [B, BF: 100 μA; CF: 10μA] – [B, BF: 500μA CF: 50μA] – [N.C. S.F.C.] Patientenhilfsstrom: Patientenhilfsstrom ist der Strom, der zwischen den Teilen des Anwendungsteiles fließt und keine physiologischen Auswirkungen haben soll, zum Beispiel der Eingangstrom von Verstärkern. Der Patientenhilfsstrom muss von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden. B, BF: 0.01, 0.1; CF: 0.01, 0.01, 0.05, 0.05 (DC, AC) Ersatz-Ableitstrom: Die Ersatz-Ableitstrommessung ist unter der Bedingung durchzuführen, dass alle Isolierungen des Gerätes während der Messung erfasst werden, das heißt alle Schalter im Gerät müssen geschlossen sein. In der Praxis lässt sich dies jedoch nicht immer realisieren, z.B. Geräte, die über Relais eingeschaltet werden.
Messung Patientenhilfsstrom für BF: Der Patientenhilfsstrom muss von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden.
Messung Patientenhilfsstrom für CF: von jedem einzelnen CF- Anschluss einer Funktion zu Erde (S.F.C. zu 110 % Un). Andere Funktionsanschlüsse leerlaufend bzw. geerdet.
Schutzleiterwiderstand: - 0.2 Ω bis zum Schutzkontakt am Netzstecker bei fest angeschlossenem Netzkabel; alt: 0.3 Ω. – 0.1 Ω bis zum Schutzkontakt des Kaltgerätesteckers am Gerät. (f. abnehmbares Netzkabel; alt: 0.2Ω) – bis zu Schutzleiteranschlussklemme bei fest angeschlossenen Geräten, vorhandener Schutzleiter wird bei der Messung nicht abgeklemmt. Alt 0.2 Ω - Nur Geräte der SK II: 0.1 Ω zwischen einem vorhandenen Kontakt für den Potentialausgleichsleiter und den berührbaren leitfähigen Teilen. (alt: 0.2 Ω)
Erdableitstrom: Der Erdableitstrom ist der Strom, der vom Netzteil durch oder über die Isolierung zum Schutzleiter fließt. Diese Messung ist nur bei Geräten der Schutzklasse I durchzuführen. N.C. < 500 μA; S.F.C. < 1000 μA.
Type B Schutz gegen elektrischen Schock unter besonderer Rücksichtnahme auf die Ableitströme.
Type BF Wie B , jedoch unter Berücksichtigung der "F-Teile" , die gelegentlich mit dem Patienten in Berührung kommen können und die isoliert von allen anderen Teilen sind.
Type CF Klasse mit dem höchsten Schutz unter den genannten Klassen.
Die Maximalwerte der erlaubten Dauerableitströme und Patientenhilfsströme (die schärfste Bedingung ist die, wenn der Patient mit dem Gerät in Berührung steht) stehen in der Tabelle IV des IEC 601 Dokumentes. Europäische Norm: EN60601-1.
Für Type CF gilt ein Patientenhilfsstrom von 0,01mA (also 10µA) unter normalen Betriebsbedingungen(NC) und 0,05mA (also 50µA) für den einfachen Fehlerfall (SFC).
medizinisches System (4)
Med.el. System: System aus miteinander el. Verbundenen Geräten, die auch für den nicht med. Gebrauch bestimmt sein können. Gleichzeitige Anwendung versch. Geräte an einem Patienten stellt kein System dar. Patientenbereich: Bereich, in dem die Berührung von Systemteilen durch den Patienten direkt oder über eine weitere Person möglich ist Trennvorrichtung: Einrichtung zur Trennung der Teile eines Systems um die Übertragung von gefährlichen Überspannungen oder Strömen auf die Signalleitungen zu verhindern. Isolierend, strom- oder spannungsbegrenzend und müssen die der höchsten im Fehlerfall vorkommenden Spannung entsprechenden Luft- und Kriechstrecken und Durchschlagsfestigkeit besitzen. Möglichst nahe am Gerät! Med. Räume: 1) Partienentenbereich als Teil eines med. genutzten Raumes. 2) der übrige med. genutzte Raum (außerhalb von 1) ). 3) nicht-med. genutzte Räume, die nicht zur Behandlung vorgesehen sind Begrenzung der Ableitströme: 1) vorsehen zweiter Schutzerde oder dauerhaft installierten Schutzleiter -> Umbauten erforderlich. 2) Trenntrafo. 3) erdfreie Stromversorgung. 4) Einbau von Trennmaßnahmen Auswahl der Strombegrenzungsmaßnahme: min. ein Gerät im Patientenbereich-> 1) Typ des Geräts im Patientenbereich. 2) Typ des zweiten Geräts. 3) Aufstellungsort des zweiten Geräts VT Beurteilung Sys. Geg. Einzelgeräten: Wenn das med. System in seiner Gesamtheit die genormten Parameter erfüllt, kann man auf die Messung einzelner Geräte verzichten. Spezielle Risiken med.el. Sys.: Im Fehlerfall können sich Ableitströme mehrer Geräte summieren und dadurch die zugelassenen Werte überschreiten, auch wenn die einzelnen Geräte die Vorschriften erfüllen.
Anforderung an ein Sys.: nach Installation/Modifikation darf es keine Gefährdung für Patienten, Anwender oder Umwelt darstellen. Innerhalb Patientenbereich muss EN 60601-1 erfüllt sein, außerhalb lt. ÖVE-Vorschriften.
Prüfung: nach Installation oder Modifikation nur Sys. Prüfen, bereits durchgeführte Einzelprüfungen müssen nicht wiederholt werden.
Bezeichnungen, Aufschriften, Begleitpapiere: besondere Gefahr durch nicht-med. el. System -> Kennzeichnung anzubringen; alle Unterlagen für sichere Bedienung bei Gerät + Infos zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Zus. Sicherheitsvorkehrungen müssen beschrieben sein; jene Teile genannt sein, die für die Anwendung im Patientenbereich geeignet sind.
Nicht med. Geräte für Patientenbereich mit höherem AblStrom: 1) zus. Erdung von Teilen 2) Potentialausgleich 3) Sicherheitstrenntrafo 4) zus. Nichtleitendes Gehäuse
Konstruktive Anforderungen: 1) Verbindungen: so dass nicht mit anderen Steckern des Sys. Verbunden werden können, außer nachweislich keine Gefahr; Schutzleiter: so dass Entfernung eines Gerätes diese nicht für andere Geräte unterbricht 3) Isolierung: verbindende Leitungen gegen Kurzschluss, Überlastung und mechanische beansp. Schützen.
Gerätearten: 1) nichtmed. El . Geräte: f. Patientenbereich muss Gehäuseableitstrom f. SFC auf 500 μA begrenzt werden. 2) med. el. Geräte mit AWT B ohne Verbindung zum Patienten: Maßnahmen nur erforderlich, wenn an nicht.med. Geräte angeschlossen. 3) med. el. Geräte mit AWT B und Patientenverb.: bei verb. Mit nicht-med. Geräten -> zus. Erdung erforderlich 4) BF, CF: Maßnahmen zur Begrenzung des Gehäuseableitstrom bei verb. Mit nicht med.el Geräten
Risikoanalyse (5)
- Was ist Risiko? Risiko = Eintrittswahrscheinlichkeit x Folgen
-Wie kann man die Folgen einteilen? gering - keine / leichte Verletzungen mittel - Verletzungen schwer - schwere Verletzung / Tod katastrophal - mehrere Personen: schwere Verletzungen / Tod
