Medizingerätesicherheit
From Biomed
(→Risikoanalyse (5)) |
(→medizinisches System (4)) |
||
| Line 10: | Line 10: | ||
== medizinisches System (4) == | == medizinisches System (4) == | ||
| + | |||
| + | Med.el. System: System aus miteinander el. Verbundenen Geräten, die auch für den nicht med. Gebrauch bestimmt sein können. Gleichzeitige Anwendung versch. Geräte an einem Patienten stellt kein System dar. | ||
| + | Patientenbereich: Bereich, in dem die Berührung von Systemteilen durch den Patienten direkt oder über eine weitere Person möglich ist | ||
| + | Trennvorrichtung: Einrichtung zur Trennung der Teile eines Systems um die Übertragung von gefährlichen Überspannungen oder Strömen auf die Signalleitungen zu verhindern. | ||
| + | Isolierend, strom- oder spannungsbegrenzend und müssen die der höchsten im Fehlerfall vorkommenden Spannung entsprechenden Luft- und Kriechstrecken und Durchschlagsfestigkeit besitzen. Möglichst nahe am Gerät! | ||
| + | Med. Räume: 1) Partienentenbereich als Teil eines med. genutzten Raumes. 2) der übrige med. genutzte Raum (außerhalb von 1) ). 3) nicht-med. genutzte Räume, die nicht zur Behandlung vorgesehen sind | ||
| + | Begrenzung der Ableitströme: 1) vorsehen zweiter Schutzerde oder dauerhaft installierten Schutzleiter -> Umbauten erforderlich. 2) Trenntrafo. 3) erdfreie Stromversorgung. 4) Einbau von Trennmaßnahmen | ||
| + | Auswahl der Strombegrenzungsmaßnahme: min. ein Gerät im Patientenbereich-> 1) Typ des Geräts im Patientenbereich. 2) Typ des zweiten Geräts. 3) Aufstellungsort des zweiten Geräts | ||
| + | VT Beurteilung Sys. Geg. Einzelgeräten: Wenn das med. System in seiner Gesamtheit die genormten Parameter erfüllt, kann man auf die Messung einzelner Geräte verzichten. | ||
| + | Spezielle Risiken med.el. Sys.: Im Fehlerfall können sich Ableitströme mehrer Geräte summieren und dadurch die zugelassenen Werte überschreiten, auch wenn die einzelnen Geräte die Vorschriften erfüllen. | ||
| + | |||
| + | |||
| + | Anforderung an ein Sys.: nach Installation/Modifikation darf es keine Gefährdung für Patienten, Anwender oder Umwelt darstellen. Innerhalb Patientenbereich muss EN 60601-1 erfüllt sein, außerhalb lt. ÖVE-Vorschriften. | ||
| + | Prüfung: nach Installation oder Modifikation nur Sys. Prüfen, bereits durchgeführte Einzelprüfungen müssen nicht wiederholt werden. | ||
| + | Bezeichnungen, Aufschriften, Begleitpapiere: besondere Gefahr durch nicht-med. el. System -> Kennzeichnung anzubringen; alle Unterlagen für sichere Bedienung bei Gerät + Infos zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Zus. Sicherheitsvorkehrungen müssen beschrieben sein; jene Teile genannt sein, die für die Anwendung im Patientenbereich geeignet sind. | ||
| + | Nicht med. Geräte für Patientenbereich mit höherem AblStrom: 1) zus. Erdung von Teilen 2) Potentialausgleich 3) Sicherheitstrenntrafo 4) zus. Nichtleitendes Gehäuse | ||
| + | Konstruktive Anforderungen: 1) Verbindungen: so dass nicht mit anderen Steckern des Sys. Verbunden werden können, außer nachweislich keine Gefahr; Schutzleiter: so dass Entfernung eines Gerätes diese nicht für andere Geräte unterbricht 3) Isolierung: verbindende Leitungen gegen Kurzschluss, Überlastung und mechanische beansp. Schützen. | ||
| + | Gerätearten: 1) nichtmed. El . Geräte: f. Patientenbereich muss Gehäuseableitstrom f. SFC auf 500 μA begrenzt werden. 2) med. el. Geräte mit AWT B ohne Verbindung zum Patienten: Maßnahmen nur erforderlich, wenn an nicht.med. Geräte angeschlossen. 3) med. el. Geräte mit AWT B und Patientenverb.: bei verb. Mit nicht-med. Geräten -> zus. Erdung erforderlich 4) BF, CF: Maßnahmen zur Begrenzung des Gehäuseableitstrom bei verb. Mit nicht med.el Geräten | ||
== Risikoanalyse (5) == | == Risikoanalyse (5) == | ||
Revision as of 16:20, 23 January 2006
Fragen der einzelnen Labors:
Contents |
Sichtprüfung (1)
Geräteprüfung - festellen sicherheitstechnischer Parameter (2)
xy (3)
medizinisches System (4)
Med.el. System: System aus miteinander el. Verbundenen Geräten, die auch für den nicht med. Gebrauch bestimmt sein können. Gleichzeitige Anwendung versch. Geräte an einem Patienten stellt kein System dar. Patientenbereich: Bereich, in dem die Berührung von Systemteilen durch den Patienten direkt oder über eine weitere Person möglich ist Trennvorrichtung: Einrichtung zur Trennung der Teile eines Systems um die Übertragung von gefährlichen Überspannungen oder Strömen auf die Signalleitungen zu verhindern. Isolierend, strom- oder spannungsbegrenzend und müssen die der höchsten im Fehlerfall vorkommenden Spannung entsprechenden Luft- und Kriechstrecken und Durchschlagsfestigkeit besitzen. Möglichst nahe am Gerät! Med. Räume: 1) Partienentenbereich als Teil eines med. genutzten Raumes. 2) der übrige med. genutzte Raum (außerhalb von 1) ). 3) nicht-med. genutzte Räume, die nicht zur Behandlung vorgesehen sind Begrenzung der Ableitströme: 1) vorsehen zweiter Schutzerde oder dauerhaft installierten Schutzleiter -> Umbauten erforderlich. 2) Trenntrafo. 3) erdfreie Stromversorgung. 4) Einbau von Trennmaßnahmen Auswahl der Strombegrenzungsmaßnahme: min. ein Gerät im Patientenbereich-> 1) Typ des Geräts im Patientenbereich. 2) Typ des zweiten Geräts. 3) Aufstellungsort des zweiten Geräts VT Beurteilung Sys. Geg. Einzelgeräten: Wenn das med. System in seiner Gesamtheit die genormten Parameter erfüllt, kann man auf die Messung einzelner Geräte verzichten. Spezielle Risiken med.el. Sys.: Im Fehlerfall können sich Ableitströme mehrer Geräte summieren und dadurch die zugelassenen Werte überschreiten, auch wenn die einzelnen Geräte die Vorschriften erfüllen.
Anforderung an ein Sys.: nach Installation/Modifikation darf es keine Gefährdung für Patienten, Anwender oder Umwelt darstellen. Innerhalb Patientenbereich muss EN 60601-1 erfüllt sein, außerhalb lt. ÖVE-Vorschriften.
Prüfung: nach Installation oder Modifikation nur Sys. Prüfen, bereits durchgeführte Einzelprüfungen müssen nicht wiederholt werden.
Bezeichnungen, Aufschriften, Begleitpapiere: besondere Gefahr durch nicht-med. el. System -> Kennzeichnung anzubringen; alle Unterlagen für sichere Bedienung bei Gerät + Infos zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Zus. Sicherheitsvorkehrungen müssen beschrieben sein; jene Teile genannt sein, die für die Anwendung im Patientenbereich geeignet sind.
Nicht med. Geräte für Patientenbereich mit höherem AblStrom: 1) zus. Erdung von Teilen 2) Potentialausgleich 3) Sicherheitstrenntrafo 4) zus. Nichtleitendes Gehäuse
Konstruktive Anforderungen: 1) Verbindungen: so dass nicht mit anderen Steckern des Sys. Verbunden werden können, außer nachweislich keine Gefahr; Schutzleiter: so dass Entfernung eines Gerätes diese nicht für andere Geräte unterbricht 3) Isolierung: verbindende Leitungen gegen Kurzschluss, Überlastung und mechanische beansp. Schützen.
Gerätearten: 1) nichtmed. El . Geräte: f. Patientenbereich muss Gehäuseableitstrom f. SFC auf 500 μA begrenzt werden. 2) med. el. Geräte mit AWT B ohne Verbindung zum Patienten: Maßnahmen nur erforderlich, wenn an nicht.med. Geräte angeschlossen. 3) med. el. Geräte mit AWT B und Patientenverb.: bei verb. Mit nicht-med. Geräten -> zus. Erdung erforderlich 4) BF, CF: Maßnahmen zur Begrenzung des Gehäuseableitstrom bei verb. Mit nicht med.el Geräten
Risikoanalyse (5)
- Was ist Risiko? Risiko = Eintrittswahrscheinlichkeit x Folgen
-Wie kann man die Folgen einteilen? gering - keine / leichte Verletzungen mittel - Verletzungen schwer - schwere Verletzung / Tod katastrophal - mehrere Personen: schwere Verletzungen / Tod
